古人云：“学如逆水行舟，不进则退。”奋斗的道路是艰辛的、长期的、曲折的，没有艰辛就不是真正的奋斗。而在奋斗的过程中，学习是必不可少的，而注册道路也是如此，需要不断学习。
1、注册检验
Q：（多特多）：请教大家，小试阶段的原辅包需要全检吗？是否需要形成检验报告？
A：（武汉-RA-阿宽）：报IND？评估就可以了，没必要全检
A：（北京国内生物药注册唐萌）：不需要
2、申报资料
Q:（）：请问下各位老师，化药3，4，5.2类，2.3.R和3.2R区域性信息提供哪些？2.3.A和3.2.A提供哪些资料？
A：（北京-注册）：R是按照生物申报资料的提交就可以。CDE模块1培训的时候说过
3、IND申报
Q:(上海-flying):请问大家，现在新药Pre-IND不交，有啥风险吗，有没有成功的案例？
A:(闫甫昆):不强制，自己评估
Q:(上海-flying):你们有项目没交，直接交IND吗
A:(闫甫昆):有,写个说明就行，反正风险自己承担。生物药的话还是建议开一个
4、申报资料
Q：（合肥注册+HAN）：请教大家，原辅料供应商资质材料是提供物料采购时的厂家资质还是临近注册申报时厂家最新的资质？
A：（河南-注册-果冻）：厂家最新的资质吧，我们是这样提供的
A：（江苏-RA）:最新资质，如果与COA或合同等信息有变化要说明
5、注册检验
Q：（毛毛）：各位，求助一下中国药典影响移速实验的强光实验这个一般做多长时间啊？
A：（臭不要脸的）：5天和10天。一般是按照每小时来计算的。一共是10天，但是为了考察过程变化所以在在5天的时候会设计取样检测。/（*24）=10
A：（沧海难映巫山云）：影响因素得做30天
Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：这个哪个文件或指导原则有做规定吗？
A：（沧海难映巫山云）：CDE，过了一致性评价的应该都知道。稳定性试验指导原则。以前药典的那个湿度范围有问题，版改了，也是从CDE来的
A：（臭不要脸的）：15版本的影响因素3条件都是10天。20版本的高温30天，高湿10天，光照是根据仪器的照度计算出来的具体时间。-lx的箱子也就是10天。
Q：（江苏-注册-戒不了）：光照设计是一定要lx±lx吗？lx±lx可以不
A：（臭不要脸的）：-是对光源的要求，总照度够就行
A：（沧海难映巫山云）：CDE是说的高温、高湿都做30天
只是当时我们顺便光照也整了30天。按照lux算下来是需要12天。记得
A：（浙江注册小白）：是的，我们也发现了这个问题，这是我当时列的问题
这是我当时列的依据一份降解报告，必须符合所有国家的法规要求
A：（沧海难映巫山云）：在申报这个问题上，CDE是主导地位。那个湿度正负10，害了多少单位
6、批准文号
Q：（深圳注册luowei）：各位老师，想请问下，境外生产的药品批准文号原来是：H,现在因为重大变更报审批类补充申请，批准时会按照新《注册管理办法》批准文号的格式：国药准字HJ发补充申请批准通知书吗？
A：（广东-注册-刘大华）：看药品注册管理办法最后的批准文号格式。第一百二十三条境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
Q：（深圳注册luowei）：我们是老的文号，格式不符合新办法，不知道在补充申请的时候会不会变过来,或者要等再注册,不知道有没有老师有经验的
A:(广东-注册-小永):我们是再注册后批准文号变了，补充申请应该不会改变批准文号吧
7、临床试验登记
Q:(注册):请问，现在仿制3类做临床的话需要默认许可吗？还是直接临床试验登记后，做完临床就可以报产了
A:(RA-郭星星):临床试验登记是在你临床默示许可的受理号下去登记的
8、工艺验证批
Q：（）：请问下各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？
A：（浙江-注册-william）：
9、发补时间
Q：（*）：请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？
A：（南京注册小李）：不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。
10、仿制药发补
Q：（黄小兑）：请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，但我们之前已经提前递交给老师一份质量标准并审核，且样品送到检验所了，我们能重新递交给老师新的标准吗？有老师这样做过吗
A：（RA-郭星星）：改限度？加项目还是改方法？
Q：（黄小兑）：改限度,现在中检院老师不同意我们递交新的标准，所以想刚问问各位老师，有遇到这样情况如何解决的吗
A：（RA-郭星星）：最后批准的时候直接改掉就行了，中检院那里不用管，补正回复的时候说明一下就好了。新的目标浓度可能不在原验证的范围内，自己注意下，可能要补几个指标的分析方法验证
11、参比制剂
Q：（广东-注册-Zona）：请教一下各位老师，作为CRO公司，对于同一品种不同客户项目，可以共用同一份参比制剂数据吗？
A：（梦夕）：不同的公司对于稳定性要求不一样，比如时间点，而且不同公司分析方法完全一致？一致性是否为前几家过审？两家竞品哪个先报，哪个后报？
Q：（广东-注册-Zona）：分析方法是一致的，两家报的时间相差不超过半年。
A：（梦夕）：CRO一般涉及保密，第二家用第一家的参比数据，第一家能同意？
12、申报流程
Q：（山东+注册+Alice）：请教大家一个问题，我们有一个原料药，申报的时候申请表中审评程序选择的是与制剂申请关联审评，现在制剂有一点问题，想要把原料药转为单独审评，请教大家，由关联审评转为单独审评可以走什么程序？
A：（RA-郭星星）：CDE有公告
13、原料药进口
Q：（江苏+注册QA+北風之神）：请问进口原料药还需要口岸检验报告吗？
A：（南京-PM-Michael苏小川）：首次进口需要的
14、分段生产
Q：（青岛RA_Arya）：我也想问一个问题，同一个原料药打算分段生产，在厂区生产出非无菌固体/粉末后，转至公司的另一个厂区进行精制灭菌，请问这样可行吗？
A:（北京注册莹）：分段生产是可以的，只要都符合Gmp，最后一个生产单位作为申报主体
15、上市申请
Q：（南京+注册+佳佳）：各位老师好，请教一个问题。对于境外上市的药品，申请在境内上市。但是制剂中使用的辅料包材，未在CDE获得登记号。我们现在要上市申请，必须先拿到辅料包材的注册登记号吗？
A：（广东-注册）：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（年第号）
八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
你们看看你们符不符合这个情况？境内的是可以不登记，与制剂同时提交资料
Q：（南京+注册+佳佳）：老师，您好。我们的辅料包材是境外生产的，不在境内销售，就可以不进行登记，而是在制剂申请同时提交相关资料，是吗?
A：（广东-注册）：我们当时是制剂申请人自己生产包材自用，所以没登记，你们这种情况，还得你们自己判断一下，境外的我还没遇过
A：（天津注册bbm）：不在国内销售可以不登记
16、GLP证明
Q：（）：请教下各位老师，非临床研究用国外的药理毒理研究数据，GLP证明如何提供？
A：（pengzhen）：提供国外的GLP证明就好。
17、对照品
Q：（深圳-注册-Rainie）：请教一下各位老师，M3里的对照品是包括结构对照品，杂质对照品等所有分析检测的对照品吗？
A：（earrier）：结构对照品?
Q：（深圳-注册-Rainie）：嗯嗯，做结构鉴别的时候，用到自制对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，采用化学方法来测定，即是一般仪器的都叫做对照品。这里提到的是鉴别，检查，含量测定中的标准物质叫对照品，是否包括杂质的对照品
A：（earrier）：杂质对照品也是对照品
18、上市后变更
Q：（成都-注册-于）：各位老师，请教个问题，在研发期间（工艺验证前）原料药合成的起始物料供应商发生变更，需要做哪些研究，参考哪个指导原则呢？CDE只发布了上市后变更和审评期间变更指导原则，是否参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作呢。
A：（江苏～研发～柳山莨菪子）：参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作
A：（周）：有临床期间药学变更指南
19、现场抽查
Q：（）：请问各位老师，境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
A：（earrier）：报生产的极有可能
20、注册分类
Q：（重庆-注册-Laluna）：请教一下各位大佬，曾有原研制剂进口，因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报，按照4类申报还是3类？
A：（earrier）：4类
21、一致性评价
Q：（山东-注册-anne）：各位老师，请教一下，一致性评价和仿制药稳定性可以不满6个月提交后期再补充吗，这样受理吗？
A:（北京-PM/RA-Frank）：绝对不能
22、参比制剂
Q：（山西-注册-文璐）：买的杏林的参比制剂，发现盒子上没有写生产日期，只有有效期。大家有碰到过这种情况么？这样的话，申报和BE备案相关的表格生产日期是不是就只能写不适用了
A：（*）：是的，可以不填日期
23、申报资料
Q：（earrier）：各位大咖好！M4模式下，模块3的附件应放在3.2A附录还是32.R区域性信息内？
A：（透心凉）：要看是关于什么内容的附件。生产设备，辅料相关可以在32A,图谱批记录等可以在32R，可以参考这个结构图
24、申报资料
Q：（广东~药品注册~最爱胡歌）：各位老师，请教下，请问3.2.R里面这两条与3.2.P里面这2条有什么区别呢？谢谢~
A：（天津-注册-梁梁）：3.2.R.1工艺验证，IND，老师那边提交的是工艺验证方案，3.2.R.2生产的批记录，批检验记录，3.2.R.3分析方法验证报告，3.2.P中，主要是对试验方法的描述和检验结果（以表格形式）
25、稳定性数据
Q：（新新）：请教一下各位老师，领导想同时申报两个规格的化学药品注册，现在大规格的稳定性试验已经做完6个月了，小规格的稳定性还没有做完（才做了2个月），领导想抢节点，请问现在小规格和大规格可以一起申报吗？
A：（上海-新药-林）：新药的话需要3个月数据，仿药不清楚
A：（上海RA-Morley）：
化药注册受理审查指南里有这个
26、补充申请
Q：（武汉-大蚂蚁）：请问个问题，如果在2期临床前提交补充申请资料，2期临床的处方工艺在1期临床的基础上有变化，需要在补充申请资料里3.2.P.1和3.2.P.2里将处方的变化都写出来吗？
A：（安安）：要写的。两个工艺的对比研究
27、补充申请
Q：（湖北-药政-望风）：请问各位老师，上半年已经批准的原料药补充申请，能查到是否发证书吗？
A：（上海-注册-研发小白）：应该不能，好像啥证明性文件都没得。电话通知
28、规格转让
Q：（四川-注册-随心随缘）：各位老师，请问本公司有一个产品的几个规格，可以将其中一个规格转让给别的公司，自己留下一个规格这种操作吗
A：（北京-注册-minilee）：法规并未规定不可以。
A：（京-GMP-David）：文号不是不一样么，你可以转让持有人
A：（李）：可以，已上市的肯定可以，在研或者在申报的不一定
Q：（四川-注册-随心随缘）：现在都是一个规格一个文号的啊。上市的文号转让。比如这个药品有20/30/40mg规格，我留一个20mg，其他30,40mg转让持有人
A：（京-GMP-David）：一个规格一个文号，可以转啊。有什么疑问？只不过你的生产许可证要有C，后面，原则上先不转移生产场地，所以你让出去的，你就变成了受托生产
Q：（四川-注册-随心随缘）：哦，实际是不是可以MAH与生产企业一起都转了呢？
A：（京-GMP-David）：生产场地不建议转，在那个变更管理办法里。你去看看那个官方解读吧。就是那个8号文，药品上市后变更管理办法。
29、药典
Q：（北京-国际注册Daisy）：各位老师好，请问一般中国药典通则在哪里可以下载的到啊？
A：（广东注册Chloe）：
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